|
|
 تحذير ...عودة الدواء الفاسد من المخازن بعد سنتين !!!!!!
|
اكتملت المؤامرة
اللجنة الجديدة اصدرت قرارات اقل ماتوصف بها انه ترضيات ومجاملة للمافيا
اعادة تسجيل خط الشرابات
تكوين لجنة للنظر فى الادوية الموجودة بالمخازن
يعنى ادوية مخزنة اكثر من سنتين ترجع للسوق
المسالة محتاجة لوقفة شديدة لمعارضة شديدة للقرار.
ونواصل ...
|
|
 
|
|
|
|
|
|
|
|
Re: تحذير ...عودة الدواء الفاسد من المخازن بعد سنتين !!!!!! (Re: Nazar Yousif)
|
تماما وكما حذرنا من قبل اسبوع .. سيعاد بيع الدواء الفاسد
والذى ظل فى المخازن رغم قرار الوزيرة والقضاء !!!!!!!!!!!!
ينتظر ان يصدر قرار من اللجنة الفنية الدائمة لتسجيل الادوية التابعة للمجلس الاتحادي للصيدلة، خلال اليوم بفك الحظر عن أدوية جلفار الموجودة حاليا في المخازن، وحسب مصادر تحدثت لـ»الصحافة» فإن اللجنة سجلت أمس زيارة لتلك المخازن وتأكدت ان شروط التخزين جيدة، مما يجعل الأدوية صالحة للاستعمال.
وكانت السلطات أمرت الشركة المستفيدة في وقت سابق بسحب جميع الكميات من أدوية جلفار بسبب وجود تسريب في أغطية قنانين الدواء، وخيرتها بين ابادتها أو اعادتها الى المصنع في دولة الامارات، لكن زيارة ميدانية لوفد من المجلس الى المصنع أخيرا، وقف فيها على معالجات أجريت على اغطية «الفتايل» ، دفعت المجلس لفك الحظر عن أدوية جلفار.
http://www.alsahafa.sd/News_view.aspx?id=46873
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
الصحة تعلن رسمياً إعادة أدوية جلفار وشركة جمجوم (Re: Nazar Yousif)
|
العدد رقم: 874 2008-04-20
الصحة تعلن رسمياً إعادة أدوية جلفار وشركة جمجوم
الخرطوم: ابتسام حسن
أصدر وزير الدولة بوزارة الصحة رئيس المجلس الاتحادي للصيدلة والسموم د. حسن أبو عائشة قراراً رسمياً بإعادة تداول واستخدام الأدوية والشرابات الخاصة بشركة جلفار الإماراتية المحظورة منذ مايو من العام الماضي اضافة لإعادة تداول أدوية شركة جمجوم ودواء التنفس المصري فاركولين.
واكد ابوعائشة في تصريح لـ(السوداني) ان القرار جاء بعد دراسة لجنة كونت من قبل المجلس ضمت علماء متخصصين واكدت بعد فحص دقيق ان تلك الشرابات لا يوجد ما يمنع استعمالها في وقت كشف فيه خطاب تحصلت (السوداني) على نسخة منه بتوقيع رئيس قسم الصدر بمستشفى الشعب د. عبد الله عبد اللطيف قسم الله الذي استندت اللجنة في قرارها على عقار الفاركولين على شهادته، كشف ان د. عبد الله لم يجر اي بحث علمي تفصيلي على هذا العقار وانما اعتمد على ملاحظات سريرية فقط مؤكداً انه في حالات الربو الشعبي التقليدي ليس لهذا العقار اي ميزة تفضيلية على مستحضرات السالبيوتامول الأخرى، مضيفاً ولم أرصد اي مضاعفات لهذا العقار لدى الشريحة المستهدفة.
http://www.alsudani.info/index.php?type=3&id=2147528579&bk=1
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Re: الصحة تعلن رسمياً إعادة أدوية جلفار وشركة جمجوم (Re: Nazar Yousif)
|
اصدر المجلس الاتحادي للصيدلة والسموم، قراراً بفك الحظر عن أدوية وشرابات مصانع جلفار الاماراتية، بالاضافة إلى أدوية شركة جمجوم ودواء الفاركولين واعادة تداولها واستخدامها.
وقال رئيس المجلس البروفسير حسن أبو عائشة، وزير الدولة بوزارة الصحة الاتحادية لـ «الصحافة» ان قرار فك الحظر جاء بعد فحص وتمحيص ودقة عبر اللجنة الفنية المختصة التي ضمت علماء في هذا المجال، مبيناً ان اللجنة أكدت بعد تحقيقاتها التي أجرتها ان الأدوية المحظورة البالغة (11) صنفا صالحة للاستعمال، وانه لا غبار عليها.
وأضاف ان اللجنة التي اضطلعت بالفحص والتمحيص هي لجنة جديدة لا يمثل فيها أي عضو من اللجنة السابقة التي حظرت تلك الأدوية، وقال لا علم لنا بالملابسات السابقة، واضاف «هذه لجنة جديدة وبرئيس وأعضاء جدد». وأكد ان فك الحظر يشمل الأدوية بمخازن الوكيل بالسودان وتلك التي سيتم استيرادها لاحقاً.
http://www.alsahafa.sd/News_view.aspx?id=47098
===================
على المواطن حماية نفسه بعدم شراء الأدوية الفاسدة ، وسأعيد ننشر قائمة بالأدوية الفاسدة وعددها 11 .
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Re: الأدوية.. صراع أفيال ضحيته المواطن (Re: Nazar Yousif)
|
تقرير الفريق الفني للهيئة العربية الأفريقية الصيدلية
للقياسات والجودة ( أبسو ) APSO
عن زيارته لشركة الخليج للصناعات الدوائية ( جلفار )
بناء علي طلب مدير الأداراة العامة للصيدلة بوزارة الصحة الأتحادية بجمهورية السودان الي الهيئة العربية الأفريقية الصيدلية للقياسات والجودة – أبسو ( APSO ) بخصوص عدم مطابقة بعض الأصناف الدوائية الواردة اليهم من شركة الخليج للصناعات الدوائية ( جلفار ) وطلبهم من الأبسو التأكد من ذلك ، وعلي ما عرضه الأبسو (APSO) علي شركة جلفار وطلبها زيارة مصانعها للتأكد من شكوي وزارة الصحة السودانية وبعض الدول العربية الأخري وعلي موافقة شركة جلفار وترحيبها بهذه الزيارة من قبل الأبسو ( APSO ) بناء عليه أصدر الأمين العام للأبسو (APSO ) قراراً بتشكيل فريق لزيارة مصانع شركة جلفار يتكون من : -
1 د / علي ابراهيم الأمين العام للأبسو (APSO )
خبير الرقابة الدوائية
2 أ. د. محمد سعيد شبير عضو الأبسو ( APSO )
استاذ وخبير الصناعة الدوائية – لندن
3 أ.د. أحمد عطية سعدة رئيس جامعة (6 ) أكتوبر وعميد كلية الصيدلة جامعة القاهرة سابقاً )
خبير الرقابة الدوائية ( USP )
4 أ.د. محمد عامر مارديني نائب رئيس جامعة دمشق – عميد كلية الصيدلة جامعة دمشق ( سابقاً )
أستاذ الرقابة الدوائية ( المانيا )
وقد تخلف الدكتور أحمد عطية سعدة لتأخر الزيارة لجلفار أكثر من مرة وأضطراره للسفر الي المانيا قبل تحديد موعد الزيارة الأخير.
ولقد تمت زيارة الفريق المذكور أعلاه شركة جلفار في الفترة من 9/9/2007 الي 11/9/2007 وفور وصول الفريق الى المصنع استمع الي شرح وافي من السيد / عبد الرزاق يوسف الرئيس التنفيذي للشركة عن مشكلة التسريب وتكوين البللورات في السودان التي أقرها واعترف بها السيد الرئيس التنفيذي لشركة جلفار وقال : انها كانت قائمة ليس في السودان وحدها بل في السعودية أيضاُ، وأكد علي انها قد خلت نهائياً، وبعد الزيارة والفحص تتشرف الابسو أن تقدم تقريرها المرفق بناء علي التقارير المقدمة من أعضاء الفريق الي الأمين العام للأبسو ( APSO )
ويتضمن التقرير :
تقرير الفريق الفني للأبسو عن الزيارة شامل جميع الملاحظات للفريق الزائر.
تقرير الأبسو ( APSO ) وهو التقرير الرسمي الذي استخلصته اللجنة الفنية لأعداد التقارير وفق أدق المعايير الدولية لممارسة التصنيع الدوائي الجيد.
تقرير الفريق الفني للأبسو (APSO )
عن زيارته لشركة جلفار
أولاً :-
1. اسم الشركة : شركة الخليج للصناعات الدوائية شركة مساهمة عامة بين بلدية رأس الخيمة والقطاع الخاص وشركة أكديما برأس مال وقدره ( 516016000 درهم أماراتي ) بترخيص صناعي أصدر أول مرة عام 1978 وأخر ترخيص هو رقم ( 251 ) ينتهي في 21 / 12 / 2007
2. غرض الشركة: أنتاج المستحضرات الصيدلية بكافة أنواعها والشركة تتكون من عدد من المصانع المنفصلة تماماً عن بعضها وتشمل :-
لانتاج المستحضرات الصلبة ( الأقراص – الكبسولات – البودرة ) (40.000 ) متر مربع
لانتاج الأمبولات والحقن ( المنتجات العقيمة )
لانتاج المضادات الحيوية ( اليبتا لاكتوم – البنسلينات )
لانتاج المضادات الحيوية ( السبفالوسييرون )
لانتاج الشرابات الفموية والنقط والاكريمات والمراهم والتحاميل ( 15.000 ) متر مربع
لانتاج مادة Erythropoietin وتبلغ مساحته ( 364 ) متر مربع.
3 عنوان الشركة: كما هو موضح
P.O. BOX 997
Ras-al-khimah
Tel : 009717-2462211
Fax : 009717 – 2462462
Tel : 200-4191 ( Toll free )24 hrs.
4 عدد العاملين بالمصانع المذكورة ( شركة جلفار ) حوالي 555 موزعين كالتالي:
25 ضمان الجودة
82 في الانتاج
228 في التعبئة والتغليف
51 في الرقابة وضبط النوعية
42 في المخازن
27 في التطوير
15 في التسجيل
5 كما ان الشركة حاصلة علي ترخيص ( شهادة الممارسة الجيدة للصناعة الدوائية GMP ) من وزارة الصحة بدولة الأمارات العربية المتحدة رقم التسجيل ( 1 – 02 – UAE ) منذ 22.8.1983 والشهادة صادرة في 12.1.2007 وتنتهي في 12.01.2008 والشركة حاصلة علي الأيزو ISO 9001- ISO 14001 وشهادة GMP الأوربية ورسالة منFDA لمصنع VII – تثبت جودته
ثانياً : العاملون بالمصنع Personnel :
( ادارة المصنع – مديري الأقسام والوحدات ونوابهم – الصيادلة – المؤهلون الأخرون- العاملون والفنيون .... الخ )
الهيكل التنظيمي ( Organization Structure )
لاحظ الفريق ان هناك بعض التضارب في المرجعيات والصلاحيات فعلي سبيل المثال المدير المالي ( C.E.O ) مسؤول مسئولية مباشرة عن كل المدراءDirectors) ) بينمال المدير الفني ( Technical Director ) يجب ان تكون له المسئولية المباشرة عن كل من : مدير الأنتاج ، مدير مستودع المواد الأولية ومواد التغليف وكذلك مدير الصيانة.
كما ان مصطلح ( Director ) ينطبق علي المديرين الذين لهم صفة ( Member of Board of Directors ) وهذا يكون منتخب من مساهمي الشركة ولا يعتقد الفريق كما هو مثبت في مستندات الشركة ان كل هؤلاء المدراء منتخبين او مساهمين في الشركة أوأعضاء في مجلس ادارتها ولذلك يفضل ان يستبدل الـDirector بـ Vice- President أو Manager
المديرون كل في ادارته يلتزمون بتطبيق مبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي ومن المؤهلين علمياً وفنياً لمناصبهم وان كان أغلبهم لا ينطبق عليه الخبرة عشرة سنوات في نشاطه المهني ( صيدلي خبرة عشر سنوات ) .
الفنيون والعمال يقومون بتطبيق ممارسة التصنيع الدوائي الجيد أثناء دخولهم لقاعات الأنتاج وتحضير الدواء وهناك غرف لتغيير الملابس ، والعمال والفنيون يرتدون لباساً خاصاُ اثناء العمل وفق cGMP.
التدريب والمتابعة الصحية والكشف الدوري للعاملين طبقاًُ لما هو منصوص عليه في ممارسة التصنيع الجيد ( وان كانت هناك بعض الحالات التي كشفها الفريق وهي حالات فردية توثيق التدريب لها غير واضح )
ثالثاً : مبني الشركة ( مصانع الشركة ) Premises
الموقع البيئي الخارجي المحيط بالمصنع : يحيط بالمصنع منطقة خضراء مشجرة ، كما ان المصنع محاط بمساحات كافية من الأرضيات الرخام وأنواع البلاط الأخري وتحيط بالمصنع كاملاً كما يقوم المصنع بمعالجة مخلفات الأنتاج ومياة غسيل الماكينات حيث يتم ترسيب المواد الصلبة وأرسالها الي مكان خاص، ثم يتم بعد ذلك معالجة المياة المتبقية وضبط ( PH ) لها ومعالجتها بالكلور لاستخدامها في ري المناطق الخضراء التي تحيط بالمصنع وجميع الممرات الخارجية المؤدية الي أبواب المصانع مغطاة بالرخام، ويتم الدخول للمصنع بجميع الأقسام عبر أقفال هوائية عن طريق بصمة اليد.
المبني من الداخل ( تقسيمات المصانع والتقسيمات الداخلية لكل مصنع )
المباني نظيفة وتوجد طرق قياسية SOPs للنظافة والمواد المنظفة، والأركان مستديرة ، والجدران مغطاة بمادة ( Epoxy ) والأرضيات مغطاة بمادة (Epoxy ) والأخر بمادة ( Vinyl sheet ) ، يتم التحكم في الضغط حسب منطقة الانتاج من وحدة معالجة الهواء، كما توجد عند مدخل كل مصنع غرف لتغيير الملابس والغسيل سواء للعاملين أو الزوار، والمناطق مصنفة حسب نوع الأنتاج وفق متطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي.
كما ان هناك فصل تام بين الماكينات ، بالاضافة الي سريان العمل من وحدة الموازيين للمواد الأولية حتي المنتج النهائي مطابقة للممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي cGMP
ان درجة الحرارة والرطوبة كلها بمؤشرات واضحة ، بالاضافة الي وحدة معالجة الهواء لتزويد المناطق المختلفة بالهواء المعالج حسب درجات المناطق الأنتاجية ، ويتم التحكم بالضغط السالب والموجب حسب نوع المنطقة ومنتجاتها وذلك من خلال وحدة التحكم باجهزة الكمبيوتر.
المياة ( وحدة معالجة المياة ) :-
المياة المستعملة هي مياة شرب المدينة، حيث يتم تعقيمها بالكلور ثم تمرر علي مرشحات الرمل لنزع الشوائب ثم علي مرشحات كربونية لنزع الشوارد ثم علي مرشحات ( 5 ) ميكرون وبعدها علي ( Reverse Osmosis ) لانتاج ماء نقي يتم استعماله لغسل الماكينات
لانتاج Purified water : يمرر الماء النقي الوارد ذكره أعلاه علي ( Steam generator ) ، وبعدها يتم تقطيره وتمريره علي مرشح (0.2) ميكرون ويحفظ في درجة أعلي من º80 مع الدوران المستمر UV light وتؤخذ عينات من الماء ويتم تحليلها ميكرويولوجيا وكيميائيا يومياً ، وتتم المراقبة بواسطة وحدة تحكم عبر أجهزة الكمبيوتر ، مما يؤكد مطابقة هذه العمليات لممارسة التصنيع الجيد.
المخازن Storage Areas
توجد مخازن رئيسية للمواد الخام ومواد التعبئة والمواد الخطرة ( القابلة للأشتعال ) وكلها مفصولة تماماً عن بعضها طبقاً للممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي كما توجد مخازن رئيسية للمنتج النهائي ، ومخازن للمرتجعات وكلها مفصولة ، ويتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة عبر منظومة الكمبيوتر علي مدي ( 24 ) ساعة ومزودة بكل وسائل الأمان ومكافحة الحشرات ...الخ طبقاً لمواصفات GMP بالاضافة الي وجود مخزن خاص لحفظ المواد المخدرة تحت اشراف شخصين محددين ويتم مراقبة الوارد والمستهلك بواسطة وزارة الصحة في دولة الأمارات العربية المتحدة ورأس الخيمة. كما توجد منطقة نظيفة وواسعة لأستقبال المواد وتنظيفها وأزالة الأتربة ثم يتم ادخالها الي منطقة الحجر بعد التأكد من بيانتاتها كاملة ( الكمية – المنشأ – الكود – الصلاحية ...الخ ) في مكتب ملحق بمنطقة الحجر المهيئة لذلك تماماً ، ولا تنقل هذه المواد الي مخازن المواد الأولية إلا بعد الأفراج عنها من قسم ظبط النوعية ( Q.C )
بالاضافة الي كل ذلك توجد غرفة أخذ العينات وهي غرفة منفصلة بها ميزان تحت ( Laminar flow ) يتم ظبطه يومياً ومعايرته كل ستة أشهر كما يتم التأكد من المرشحات الهوائية وتتم معايرتها بصفة دورية وبالحجرة دولاب لحفظ المعدات المستخدمة لأخد العينات وثلاجة صغيرة لحفظ المواد التي تحتاج لذلك
رابعاً: الأنتاج Production
حجرة الموازين Weighing Area
حجرات منفصلة وكبيرة ونظيفة وبها كل الموازين المطلوبة من نوعية جيدة كما أن SOPs )) موجودة ومعلقة واضحة إلا ان الأشخاص أو الفنيين من قبل ( Q.A. ) لم يلاحظهم الفريق في التوزين بل لاحظ توقيعاتهم فقط – وهذا أيضاً لاحظه الفريق في عملية ( In process Materials ) فلا وجود لفريق ( Q.A. )
التحضير والكبس والتعبئة :
تتميز شركة جلفار في عملية الأنتاج تميزاً كبيراً مطبقة لكل مواصفات cGMP العالمية ومتطلباتهاولقد تم التركيز علي مصنع جلفار ( 1 ) لانتاج المواد الصلبة وشبة الصلبة ومعمل جلفار ( 6 ) لانتاج الأشربة والنقط الفحوية ( حيث تكمن مشكلة وزارة الصحة السودانية مع جلفار في هذا المصنع ( المعمل – 6 )
خط انتاج المستحضرات الصلبة :
الخط بالكامل ( منطقة الأنتاج ) تتم فيها العمليات الأنتاجية وفق أدق المعايير للممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي حيث ان هناك غرفتيين للوزن مزودة بانابيين شفط الغبار ويتم ظبط الموازيين يومياً ومعاييرتها كل ستة أشهر ثم تنقل الي منطقة خاصة حيث يتم شفط المواد عبر ( Vacuum ) الي الماكينة التي يتم فيها كل الخطوات من خلط وتحبيب وتجفيف في ماكينة واحدة – كما يوجد خط أخر تتم فيه كل العمليات كل علي حده ، ومن ثم تنقل عبر ثنوك خاصة ( ثنكات متحركة ) عبر المصعد الي منطقة التحميل بالطابق العلوي حيث توجد خزانات التحميل والتي تتصل بماكينات الكبس والـFilling حيث تم كبسها الي أقراص أو تعبئتها في كبسولات كل علي حدة.
تتم التعبئة أو الكبس في خطوط Full automatic حيث توجد خمس ماكينات لكبس الأقراص منفصلة تماماً عن بعضها وتعمل بكافأة عالية – الغرف نظيفة ويتم تحميل الأقراص أو الكبسولات أوتوماتيكياً الي منطقة ( Blisters ) كما ان هناك خط ثالث يعمل بطريقة يدوية للوجبات البسيطة ( التشغيلات الصغيرة) علاوة على ماكينات تعبئة الكبسولات
خط انتاج المستحضرات شبه الصلبة والمعلقات الجافة
توجد أربع خطوط :
خط اللبوسات
خط الكريمات
خط المراهم
خط انتاج المعلقات الجافة
وكلها تخضع لشروط الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي.
مصنع أنتاج الأشربة والمعلقات والنقط الفموية:
وهذا هو المصنع ( خط أنتاج ) الذي نتج عنه المشكلة القائمة بين وزارة الصحة في السودان وشركة جلفار، لذا فان فريق عمل الأبسو APSO قد أهتم وركز تركيزاً مباشراً وهاماً علي هذا المصنع ( الخط ) :
فلقد تم انشاء المصنع عام 2001 ويقوم بأنتاج الأشربة والمعلقات السائلة والنقط الفموية وخط الأنتاج هذا كله Full Automatic خط حديث تجري فيه العمليات بعد الوزن ببرمجة وفق برنامج خاص للحاسوب لضبط كل عمليات التصنيع، وممكن أن نؤكد علي :-
العمال يقومون بممارسة التصنيع الدوائي الجيد أثناء دخولهم لقاعات الأنتاج وتحضير التشغيلات المختلفة حيث يلبسون المرايل الواقية وقفازات الأيدي وقناع للوجه وغطاء للرأس ....الخ
قاعات التحضير والتعبئة والتغليف ( Buildings and Facilities ) نظيفة ومرتبة ومكيفة ومبردة بطريقة سليمة ، وفلاتر الهواء من النوعية الممتازة ( Helpa Filters ).
الماكينات ( Machines & Equipment ):
من أحدث الماكينات في العالم ومن مصادر اوربية وهي تتبـع نظم الأتممه ( Fully Automatic Machines ) في انتاج الشرابات وغيرها من المستحضرات السائلة أبتداءاً من التوزين الي الخلط الي التعبئة ثم التغليف.
ولأن هذا الخط ( جلفار – 6 ) ومنتجاته كان سبباً رئيسياً في زيارتنا وفحصنا له ولشركة جلفار ( جميع الخطوط ) فقد تبين بالتأكيد القاطع ما يلي :-
ان مشكلة التسييل ( Leakage ) من غطاء الزجاجات وتكوين البللورات ( Crystallization ) علي حافة الزجاجة وهي أهم المشاكل التي أشتكت منها وزارة الصحة السودانية هي مشكلة كانت بالفعل موجودة ليس في السودان فقط ولكن في السعودية وغيرها ( لانها كانت مشكلة في انتاج هذا الخط ).
تأكد الفريق من ان الشركة قد أتخذت اجراءات عديدة لحل تلك المشكلة ولم تظهر في الوجبات التي حضرت بعد ذلك وذلك بأتباع الحلول الأتية:-
استعمال "Plastic Liner (LipSeal) inside Julphar PPCap"
وقدأجري الفريق فحصه لهذه البطانة البلاستيكية التي وضعت بداخل الغطاء وجعلته محكماً وأوقف التسييل.
احضار وأستعمال أجهزة حديثة ودقيقة للفحوصات التالية:-
Torque Test
هذا الجهاز يحدد الضغط المطلوب لأغلاق الزجاجة بأحكام بعد تعبيتها بالمستحضر السائل ( بدون تسييل ) وكذلك لسهولة فتحها بواسطة المريض ولقد أجري الفريق عدة تجارب عديدة للتأكد من فاعلية هذا الجهاز وتمت معظمها بنجاح
Vacuum Test (Leakage Test)
هذا الجهاز يفحص التسييل من الزجاجة وهي مقلوبة وهو يعمل بنظام الأتمنة ( Automatic ) ودقته عالية جداً.
ولقد فحص فريق عمل الأبسو كثير من العينات المحضرة باتخاذ الأجراءات الجديدة فلم يشاهد تسييل أو وجود بللورات علي حافة الزجاجة في معظم ما تم فحصه من عينات ، حيث توجد هذه الأجهزة في غرفة صغيرة منفصلة بمنطقة الأنتاج لهذا الخط.
خامسأ: تأكيد الجودة وقسم ضبط الجودة
قسم ضبط الجودة:-
يوجد معمل لضبط الجودة في منطقة منفصلة في مساحة واسعة وكافية للعمل يوجد به عدد ستة عشر صيدلي كما يوجد كيميائيين ومايكرو بيولوجيين وعدد من الفنيين يقوم القسم بعمل جميع الاختبارات اللازمة ومتابعة جودة المنتجات أثناء التصنيع والمنتجات النهائية والمواد الخام ومواد التعبئة والمناطق والمياة المستخدمة في المناطق العقيمة و Deionized Water ومتابعة دراسات الثبات ومتابعة طرق التحقق لطرق التحليل الخاصة بالشركة , كما يوجد بالقسم عدد من المراجع الدستورية السارية(Up to date) يتم الدخول للمنطقة عبر تغيير ملابس لارتداء Lab Coat ووضع أغطية الرأس وأغطية الأحذية .
يوجد قسم لاستلام العينات لتسجيلها وتوزيعها للاقسام المختلفة حسب نوع الإختبار المراد إجراءه, يتكون القسم من اربعة معامل:-
معمل الإختبارات Physiochemical الفيزوكيميائية.
معمل الإختبارات Biochemical البيوكيميائية.
معمل الإختبارات المايكروبيولوجية Microbiological
قسم دراسات الثبات
1-معمل الاختبارات الفيزوكيميائية
يوجد بها أربعة معامل لأجهزة ومعمل للتحضير العام للاختبارات الفيزيائية وقسم للشواهد المرجعية( أولية وثانوية ).
يحتوي القسم علي جميع الأجهزة اللازمة لإجراء جميع الإختبارات الدستورية والاختبارات الخاصة بالشركة ,كما يوجد سبعة عشر جهاز HPLC وثلاثة أجهزة Gas ChromatographyوجهازFTIR ( (( Forier Transformer Infra Red )وجهاز HPLC مزود بكاميرا لتحليل المواد الخام وتوجد قائمة مرفقة بجميع الأجهزة الموجودة بالقسم.
كما يوجد معمل التحاليل الفيزيائية و به عدد من الاجهزة الخاصة بالاختبارات الفيزيائية ,سبعة أجهزة لإختبار الانحلالية Dissolution و Particle Size Analyzer وجهاز اختبار التفتت ومجموعه من الاجهزة الاخري الخاصة بالقسم كما يقوم القسم بمراجعة الشكل الخارجي للعبوات والبيانات الخاصة بالعبوات.
2- معمل التحاليل البايوكيمائية:-
يقوم القسم باجراء جميع الاختبارات الدستورية الخاصة بالأنسلين والأرثريوتين Insulin and Epotin والعاملين بالقسم مؤهلين لإجراء تلك الاختبارات.
مدير قسم PHD Holder في الكيمياء الحيوية ويوجد قسم جهازElectortorisis وجهازSelandizer وجهاز Cold Centrifuge وجهاز Hypridization Oven Shaker وجهاز Image Scanner وجهازين Microplate Washe Reader وجهاز Elizer و فريزر لحفظ العينات والمواد التي تحتاج لدرجة حرارة -20 وثلاجه درجة حفظ -28C وثلاجة 70- وبه جهاز .HPLC
3- قسم الإختبارات المايكروبيولوجية :-
يقوم القسم باجراء جميع الإختبارات الدستورية الخاصة بالمنتجات العقيمة والشرابات والمستحضرات شبه الصلبة والمناطق والمياه و العاملين وملابس العاملين وسطح الماكينات.
يقوم القسم باجراء إختبارات العقامة من غرفة خاصة بذلك يتم الدخول إليها عبر غرفة تغيير الملابس وارتداء بدلة كاملة ويتم الإختبارUnder Laminar Flow وإختبار ال Lal test و Limit test تحت Liminar Flow واختبار Bioassay لبعض المضادات الحيوية وتوجد غرفة مجهزة في درجة حرارة 25م وأخري في درجة حرارة37م ويوجد أوتوكليف لتعقيم و أعدام الوسائط الحيوية Media , يتم إستيراد Media , وهنا أيضا عدد من ال Ovens و Refrigerators لحفظ البكتريا والشواهد المرجعية.
لم تقدم رئيسة معمل الميكروبيولوجي اجابات واضحة لأحد أعضاء الفريق المتخصص في الرقابة الدوائية حول قيامها بأختبارات challenge test الخاصة بالمواد الحافظة Preservative وبالاطلاع علي ملفها وجد به بعض الأخطاء الأدارية في تواريخ شهادة التدريب الخاصة بها
قسم دراسة الثبات ( Stability Study )
يوجد قسم لدراسة الثبات Stability يقوم بعمل الدراسات الثبات المتسارع في درجة حرارة 40مº ، 78% رطوبة نسبية في زيرو تايم وبعد ستة أشهر ( 2 كابنيت ) كما تتم دراسة ثبات للعمر الحقيقي ما بين 25 – 30 مº ورطوبة نسبية 60 – 65 %.
وقد لاحظ فريق عمل الأبسو ( APSO ) الأتي :
4/1- عند دراسة الثبات للمستحضر الجديد لا توضع عينات من المستحـضر الأم ( Originator ) كمعيار ( Standard ) ويتم مقارنة مستحضر جلفار به ، وهذا يؤشر ان مستحضر جلفار لا يكافئ مستحضر الشركة الأم وهذا بالطبع يسبب في اخطاء فادحة لمستحضر جلفار.
قسم تطوير المنتجات Product Development Department :
يوجد به ماكينات Small Scale وأجهزة حديثة وجيدة لجميع العمليات الأنتاجية يقوم القسم بتطوير التركيبات الدورية المختلفة المنتجة بواسطة الوحدات الأنتاجية المختلفة.
ويري فريق عمل الأبسو ( APSO ) الملاحظات التالية :
ان هيكلة شركة جلفار بوضع تطوير المنتجات كأحد الأقسام التابعة Q.C.))أو (Q.A) هو هيكلية غير دقيقة بأعتبار ان
Research and Development ( R&D ) في أي شركة دوائية هو واحد من أهم اعمدتها ويحب ان تكون له دائرة خاصة تتبع رئيس الشركة مباشرة .
هذا القسم يجب ان يكون هو المتصدي لأي مشكلة تحدث لأي منتج ويقوم بمعالجتها من خلال البحث والتطوير ولم ير الفريق عمل وجهد هذا القسم في حل مشكلة التسييل وتكوين البللورات علي سطح الزجاجة الذي قد يرجع الي عيب في (Formulation ) نفسها ، وهذا يتطلب بحث وايجابة من هذا القسم.
لا يوجد مختبر لدراسة الـ Pre-formulationوذلك للتأكد من عدم وجود تضاد بين المادة الفعالة والمواد غير الفعالة Drug-excipients Incompatibility
هذا بالاضافة الي ما ذكرناه سابقاً بخصوص ( Stability Study ) للمستحضرات الجديدة لا توضع عينات من المستحضر الجديد التي تنوي جلفار انتاجه وبأعتبار أن Q.C. ) والـ ( In –Process Q.C) وكافة ضوابط عملية ممارسة التصنيع الجيد للأدوية تتبع (Q.A .) فان ادارة تأكيد الجودة يقع عليها مسئولية كبيرة فيما يخص كل جودة الدواء وجودة المصنع والعاملين به وفقاً لمتطلبات GMP ، وفي شركة جلفار يرأس هذا القسم متخصص حاصل علي الدكتوراه في الكمياء العضوية ويقوم بعمل عدة دورات يشارك فيها بجانب العاملين بجلفار عدة متخصصين من الخارج، لكن وجد الفريق الفني ( فريق عمل الأبسو APSO ) بعض الملاحظات حول عــــمل ادارة ( Q.A ) منها :-
ان نظام ضمان الجودة (Q. Assurance) الذي تعتمده شركة جلفار يحتاج الي أعادة ترتيب بحيث يستطيع تلافي حدوث ومنع الأخطاء ، والمقدرة علي كشفها والسرعة في تصحيها.
لم يجر تطبيق بعض أجراءات التشغيل المعيارية ( SOPs) بالرغم من دخول تاريخ اعتمادها حيز التنفيذ مما يؤشر علي ضعف ادارة شئون الجودة (SOPs الخاصة بعملية "Sampling " للمواد الأولية )
تقع علي ادارة شئون الجودة والممثلة في رئيسها ما وقع من مشاكل ضخمة في أكثر من 167 تشغيلة بالسعودية للشرابات ، كما حدث لعدة تشغيلات في السودان وغيرها لانه المسئول الأول والأخير عن أجازته لهذه التشغيلات في منتجها النهائي.
كما لم يقم من خلال المتابعة للتشغيلات الموجوده لدية ( مخزنه في ارشيفه ) هذا الخلل وكان يجب ان تقوم شركة جلفار بنداء عاجل لجميع هذه التشغيلات منذ البداية ( لا أن تصل الي قرابة المائتين تشغيلة ) بدلاً من شكوي الجهات المستهلكه او المصدر اليها هذه التشغيلات وهذه مسئولية مدير شئون تأكيد الجودة وادارته (Q.A.)
سادساً : التوثيق ( Documentation ) والـ (Validation ) :
التوثيق : نظام التوثيق بشكل عام في شركة جلفار وبخاصة العمليات التصنيعية لانتاج المستحضرات الصيدلانية موجود بطريقة ممتازة وملفتة للنظر مثل :
Master Formula.
Batch Processing Formula.
Standard Operating Procedures ( SOPs)
كما أن الـ Revalidation , validation والتي يشرف عليها وفق ما هو موجود بشركة جلفار ادارة ( Q.A. ) التي تقع ضمنها ايضاً ادارة (Q.C.) ولها برنامج خاص لكننا لم نلحظ وجود (Validation Committee ) ضمن التركيبة الهيكلية (Organization ) لشركة جلفار لكن يؤكد الفريق ان ( Documentation ) بشركة جلفار بشكل عام ممتاز، وان جلفار في هذا الصدد حائزة علي 2000 : ISO 9001 ، و 2004 : ISO 14001
الخلاصة : ( Conclusion )
تتميز شركة جلفار بموقعها البيئي النظيف ومصادر الطاقة وتنقية المياة (Purified water & Injected water ) والهواء والضغط والتكييف ودرجات الرطوبة والنظافة تميزاً واضحاً طبقاً لمواصفات الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي
كما ان المخازن بشتي أنواعها وعمليات الأنتاج بمراحلها المختلفة تجري وفق المواصفات الدولية لممارسة التصنيع الدوائي الجيد.
إلا أن هناك بعض الملاحظات التي نبه عليها الفريق الفني للأبسو (APSO) والتي أدرجها في تقريره السابق منها علي سبيل المثال أعادة النظر في الهيكل التنظيمي (Organization Structure ) وبرنامج (Stability Study ) ، وعدم وجود مختبر لدراسة Pre –Formulation كما ان هناك بعض القصور في ادارة (Q.A.) والتي وضحها التقرير السابق بالتفصيل وهي المسئولة عن أي نقص أو خلل أدي الي مشكلة تصنيع بعض المستحضرات في خط الشرابات والنفط الفموية ليس مع السودان وحدها بل مع السعودية ودول الخليج.
التوثيق يعتبر من العلامات الممتازة عن جدارة بشركة جلفار.
تعتبر شركة جلفار بمصانعها ( وحداتها المختلفة ) من حيث الأجهزة والماكينات شركة متطورة جداً بها أحدث الأجهزة وأحدث الخطوط وقد لا يكون لها مثيل في الدول العربية وكذلك نظام التوثيق بالشركة ، ولكن هناك فرق كبير جداً بين كفاءة ونوعية الماكينات ونظام التوثيق وبين ممارسة العاملين للتصنيع الدوائي الجيد وبالذات في الـ (Q.A.)
مشكلة وزارة الصحة الاتحادية بالسودان مع شركة جلفار :
مشكلة التسييل (Leakage ) وتكون البللورات (Crystallization) علي حافة عنق الزجاجة هي مشكلة كانت موجودة بشركة جلفار ليس فقط مع الوجبات التي أرسلت للسودان بل مع وجبات عديدة أرسلت للسعودية ايضاً.
الشركة قامت باستعمال
"Plastic Liner (Lip Seal ) inside Julphar PP cap"
واعطي نتائج طيبة تم الكشف عنها من خلال :
Torque Test
Vacum Test (Leakage Test )
وقد فحص الفريق الفني الأبسو ( APSO ) كثير من العينات باستعمال هذه الأجهزة ووجدنا ان معظم العينات مرضية وللتأكيد فقد طلب فريق الأبسو APSo من مدير عام الشركة ( CEO) ضرورة تصنيع خمس وجبات متتالية بنجاح
5 Successive Successful batches
موقع عليهم كل من :
المدير الفني للشركة
مدير تأكيد الجودة
مدير ضبط النوعية
مدير البحث والتطوير
ويوصي الفريق الفني للأبسو شركة جلفار بضرورة عمل هذه التشغيلات
5 Successive Successful batches
لتكون نيتجة هذه التشغيلات هي الفيصل والحكم النهائي علي سلامة التركيبات التي اشتكت منها وزارة الصحة الاتحادية بالسودان وغيرها من عدمه والأبسو في انتظار تجاوب شركة جلفار.
دكتور/ علي ابراهيم
الأمين العام (رئيس مجلس ادارة) الأبسوAPSO
صورة/ وزارة الصحة الآتحادية بالسودان
| |
|
|
|
|
|
|
| |
Nazar Yousif
Nasr
نورالدين صلاح الدين
ياسر ميرغنى عبدالرحمن
فيس بوك
تويتر
انستقرام
يوتيوب
بنتيريست